FlowWorkLogga in
Kvalitet

Kvalitetsledningssystem med dokumentstyrning och regelefterlevnad

Kvalitetsmodulen är ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001, ISO 13485 och ISO 14971, med det som medicinteknik och kosmetika behöver för sin regelefterlevnad.

Boka en genomgångSe priser
  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • MDR
  • EG 1223/2009
Kvalitetsingenjör som arbetar i en ljus laboratoriemiljö

CAPA

Åtgärder följs till verifierat avslut.

Vad modulen gör

Funktionerna som arbetet vilar på

Varje område finns i modulen från början och hänger samman med de övriga.

  • Dokumentstyrning

    Versionshantering och godkännandeflöde, så att gällande version alltid går att peka ut.

  • Avvikelser och CAPA

    Avvikelser, korrigerande och förebyggande åtgärder samt internrevision med uppföljning.

  • Riskhantering

    Riskhantering enligt ISO 14971 kopplad till produkter och processer.

  • Produkt och teknisk fil

    Produktregister och tekniska filer enligt MDR, med vigilance, PMS, PMCF och PSUR.

  • Kosmetika och GDPR

    Kosmetikaregelverk enligt EG 1223/2009 samt hantering av GDPR-incidenter.

I praktiken

Gällande version går alltid att peka ut

Dokumentstyrningen håller ordning på versioner och godkännanden. Avvikelser, CAPA och internrevision knyts till samma processer och produkter.

  • Versionshantering med godkännandeflöde
  • Avvikelser och CAPA med uppföljning till avslut
  • Riskhantering enligt ISO 14971 kopplad till produkt
  • Tekniska filer, vigilance, PMS, PMCF och PSUR enligt MDR
Genomgång av dokumentation i pärmar vid ett skrivbord
Så går det till

Fem steg genom modulen

Samma arbetsgång varje gång, med spårbarhet i varje steg.

  1. 01

    Styr dokumenten

    Rutiner och instruktioner granskas, godkänns och versionshanteras.

  2. 02

    Fånga avvikelser

    Avvikelser registreras med orsaksanalys och bedömning av omfattning.

  3. 03

    Genomför CAPA

    Korrigerande och förebyggande åtgärder följs till verifierat avslut.

  4. 04

    Revidera internt

    Internrevision planeras mot kraven och resultatet blir åtgärder.

  5. 05

    Bevaka produkten

    PMS, PMCF, vigilance och PSUR håller regelefterlevnaden aktuell.

Samma system

Övriga moduler i FlowWork

Samma inloggning, samma organisationsstruktur och samma användare. Man köper en modul i taget och lägger till fler när behovet finns.

Frågor

Vanliga frågor om modulen

Vilka standarder utgår modulen från?

ISO 9001, ISO 13485 och ISO 14971, med de krav som MDR och kosmetikaförordningen EG 1223/2009 ställer.

Hur hanteras godkännande av dokument?

Varje dokument har ett godkännandeflöde och versionshistorik, så att gällande version alltid går att peka ut.

Ingår GDPR-incidenter?

Ja. Personuppgiftsincidenter registreras och följs upp i samma struktur som övriga avvikelser.

Vill ni se Kvalitet i drift

Skicka ett meddelande med er situation. Vi går igenom modulen och vad ett införande innebär.

Kontakta ossSe priser